通化东宝

通化东宝药业股份有限公司始建于1985年,是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药品生产企业,主要研发中成药、化学药及生物制品,主要产品有镇脑宁胶囊、东宝甘泰片、瑞格列奈片--“唐捷瑞”、恩格列净片--“唐捷恩”、重组人胰岛素--“甘舒霖”、甘精胰岛素--“平舒霖”、门冬胰岛素--“锐舒霖”、利拉鲁肽注射液--“统博力”等系列产品。1994年8月,公司在上交所挂牌上市。多年来,公司以“坚持自主创新,创造世界品牌”为发展理念,组建科技研发团队,致力于糖尿病等治疗领域药物的研发。1998年,成功研制出我国第一支重组人胰岛素--“甘舒霖”,不仅填补了国内空白,而且使我国成为世界上继美国、丹麦之后,第三个能生产重组人胰岛素的国家,改变了我国重组人胰岛素长期依赖国外进口的局面,该项成果荣获国家科技进步二等奖,入选“98中国十大科技进展新闻”之一。公司先后荣获国家技术创新示范企业、国家高新技术企业等称号,“东宝”和“甘舒霖”商标分别于2002年和2013年被认定为中国驰名商标。2008年6月完成了年产3000公斤重组人胰岛素原料药技术成果的转化,成为国内第一家通过欧盟cGMP认证的生物制药企业。2012年,投资建设了重组人胰岛素注射液三期工程。2014年,投资建设了甘精胰岛素、门冬胰岛素生产线。目前公司胰岛素制剂设计产能超3亿支。2016年,开始投资建设东宝生物医药产业园,园区包括:通化东宝药物研究院、质量检测中心,德谷胰岛素、利拉鲁肽原料药及注射液生产基地,污水处理站、乙腈回收车间等。通化东宝药物研究院已经于2021年3月正式投入使用。目前,公司的胰岛素类似物--甘精胰岛素、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素30及50注射液已分别于2020年、2021年及2022年投放市场。GLP-1受体激动剂利拉鲁肽注射液于2023年12月获批上市。2024年7月,司美格鲁肽注射液(THDB0225注射液)中国III期临床试验完成首例患者给药。四款口服降糖药磷酸西格列汀片、西格列汀二甲双胍片、瑞格列奈片、恩格列净原料药及片剂均已获得药品注册证书,其中磷酸西格列汀片及恩格列净片已投放市场。此外,依托考昔片于2023年9月获得报产受理通知书。公司现有五个全球一类创新药,即三款糖尿病治疗领域及两款痛风治疗领域的创新药。其中,2024年5月业内首个痛风双靶点抑制剂(THDBH151片)IIa期临床试验完成首例患者给药;2024年1月痛风一类新药URAT1抑制剂(THDBH130片)IIa期临床试验达到主要终点。另外,2024年6月和7月GLP-1/GIP双靶点受体激动剂(注射用THDBH120)分别完成降糖及减重适应症Ib期临床试验首例患者给药;2023年12月一类新药口服小分子GLP-1受体激动剂(THDBH110胶囊)I期临床试验完成首例受试者入组。通化东宝稳步推进国际化战略发展,充分发挥通化东宝胰岛素产业化和多品种的优势,在立足国内市场的同时,进一步开拓国际市场,搭建国际化工作体系,组建了通化东宝国际注册部和海外销售团队,系统开展国际业务合作,与东南亚、中东及东亚、南美洲和非洲等重点区域客户建立了业务联系,并与国内多家知名企业进行战略合作,共同开拓市场,参与国际竞争。此外,2024年公司人胰岛素原料药生产设施再次通过了欧洲药品管理局(EMA)的GMP检查,符合欧盟GMP法规要求,具备欧盟商业化生产条件。并且公司于2020年初开始持续推进甘精胰岛素和门冬胰岛素在欧盟及发展中国家的注册认证工作,为通化东宝实现高质量发展奠定坚实的基础。未来,公司将继续秉承“坚持自主创新,创造世界品牌”的发展理念,抢抓国家鼓励创新药、生物药的有利时机,以科技创新为驱动,不断提高生物制药的研发能力,加快技术成果转化步伐,为人类的健康事业作出新的、更大的贡献。